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专访来啦|金康和信专利天然化活性叶酸荣获第五届天然新势力源创配料奖,接受大会专访

植提桥发起的“第五届天然新势力之创新原料评选活动”颁奖典礼于近日举行。本次评选活动历时2个月,广泛覆盖多个领域的原料、工艺技术,金康和信的天然化活性叶酸专利叶源酸®重磅亮相,在百余个参评项目中脱颖而出,荣获“源创配料”奖。金康和信董事长成永之先生代表公司领取奖项,并接受植提桥专访。


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在专访中,金康和信药业有限公司董事长成永之先生与主持人畅谈大众无比熟悉其实知之甚少的叶酸。下面将专访内容中与消费者密切相关的重点内容奉上。市面上的叶酸产品常常令我们眼花缭乱无所适从,然而一旦清楚核心区别,就会茅塞顿开恍然大悟。这篇专访抽丝剥茧,透过现象看不同叶酸的本质。想要在选择叶酸路上少走弯路,一键获真知的朋友,可以看看这篇专访。


为什么天然化活性叶酸是新叶酸

植提桥:公司在做的是新型天然化活性叶酸,“新”如何理解?

成永之:新是相对于旧而言的。目前市面上的叶酸制品,95%以上采用的都是合成叶酸。

这是一个很旧的叶酸。这个叶酸是在1950年左右上市的。它是一个人造分子,它诞生的使命主要是为了替代天然叶酸,因为天然叶酸不稳定。合成叶酸有一个优点是稳定,成本比较低。但它的缺点是不能够直接吸收利用,需要经过人体的再转化,转化为活性形式才能被利用。有一部分叶酸转化不完,转化不完全就会作为未代谢叶酸存在,未代谢叶酸会产生一些健康问题, 有很多危险,这方面的报道很多。
后来,人们一直尝试研发活性叶酸形式,以避免合成叶酸的问题。1965年,西方市场出现第一款活性叶酸。这种叶酸不需要代谢可以直接吸收,解决了未代谢叶酸的问题。
天然化活性叶酸是在2017年,在中国率先批准上市。与活性叶酸相比,它有一个重大的升级。西方的活性叶酸在生产过程中会使用一些不安全的原料,比如重金属,比如甲醛,比如一些带有基因毒性的物质。天然化活性叶酸率先把这些有毒的原料全部去掉,我们把生产技术进行了重大改进;同时,我们在生产的工艺、杂质方面的控制非常严格。所以,与活性叶酸相比,天然化活性叶酸在安全性方面的进步非常大。为什么会有这么大的进步?因为我们在开发时,把目标人群从成人转向了胎儿。活性叶酸定位人群是成人,成人安全就行。天然化活性叶酸的定位人群是胎儿,胎儿对于生命系统来说是最脆弱的,早期的胎儿是人类最脆弱的阶段,没有肝脏,没有循环系统。所以,即使最微弱的一个毒性的因素,就有可能导致流产、终止妊娠,问题比较大。
天然化活性叶酸开发的过程中各方面保证胚胎的安全,不使用有毒的原料,对杂质的控制极为严格。这个产品在2017年12月被卫健委批准在中国使用,天然化活性叶酸在稳定性、安全性以及效果几个维度都是非常优越的,是新一代的叶酸补充来源。


详解工艺的差别

植提桥:天然化活性叶酸和西方活性叶酸的工艺的差别,能不能展开讲解一下?

成永之:大家知道活性叶酸,其实它的生产过程是模仿的合成叶酸在人体内代谢的过程,用人工技术在体外用设备,用现在的技术来完成体内代谢,西方在1965年上市产品最早他定的生产工艺必须使用重金属来做催化剂。他必须使用甲醛来完成他的上甲基的反应同时呢,他必须使用含有基因毒性的物质来作为拆分,而且这样的技术沿用了几十年

所以我们在开发天然化活性叶酸的时候,发现几个原料都不能用,因为并不是说你检测不出东西,或者说物质低于某一个水平就可以了而是根本就不能存在,就不允许存在因为你检测它的极限也是有限的但是对于胚胎来说呢,可能一个重金属离子就会导致胚胎的异常发育,所以我们认为根本就不能使同时我们在控制杂质的时候,我们把所有的杂质一个个都提出来,来进行毒性实验,发现两个毒性安全上是有害的,有隐患的杂质,用新的技术把两个隐患的杂质全部所以它非常纯净表面上非常纯净我们还把生产工艺进行改造,把那些有毒的物质的原料都去掉做了大量工作历经六、七年的时间才完成工业的改造


植提桥:在攻关技术的过程中,最大的阻碍是什么?

成永之:替换有安全隐患的杂质,以及工艺杂质去除,其实难度都是差不多的,这是一个持续攻关的过程


如何破解国民叶酸代谢障碍难题

植提桥:天然化活性叶酸在面对叶酸代谢障碍的过程中都有哪些优势呢?

成永之:天然化活性叶酸作为活性叶酸的升级,主要的特点是它不需要经过代谢,所以叶酸代谢关键酶对它没有丝毫影响。它可以被直接吸收,直接利用。由于可以被所有人直接吸收和利用,对于叶酸代谢障碍人群来说,它是解决叶酸吸收利用的终极方案。


叶酸对于胚胎发育的作用

植提桥:叶酸对于胚胎发育期的婴儿的作用究竟是什么?它能够满足胚胎发育的哪些需要?

成永之:

1)预防神经管畸形

围孕期女性补充叶酸,是为了预防神经管畸形,我国曾经是全世界此缺陷发病率最高的国家。通过补充叶酸,我们把这个问题解决得很彻底。最新数据显示,中国的神经管畸形发生率下降幅度超过97%,这是一个非常瞩目的医学成就。

除了预防神经管畸形,叶酸还有其他作用。

2)预防巨幼红细胞性贫血

最早人们发现叶酸主要是为了解决贫血问题,叶酸在解决多发的巨幼红细胞性贫血(MA)方面是非常有效的物质。

3)预防唇腭裂

唇腭裂(CLP)也是最常见的先天性出生缺陷崎形之一,已有事实证明母孕早期补充叶酸可预防唇腭裂儿的出生。

4)其他作用

神经系统、心脏系统、眼系统等这些系统的发育,都离不开叶酸的支持。简单来说,凡是处于细胞分裂很旺盛或者代谢很旺盛的生命体的每一个阶段,都离不开叶酸的支持


极致安全的叶酸需要具备什么标准

植提桥:为了打造极致安全的中国标杆叶酸,金康和信都做了哪些改变或者努力?

成永之:实际上,我们当初把目标人群定为早期胚胎定为那个脆弱的阶段的时候,我们就知道,我们定了非常高的目标,非常高的目标,为了实现目标,我们进行了系统的分析,我们应该从哪些地方去着手。

首先我们就考虑到必须定一个比较高的安全标准我们就把它的所有的杂质都拿出来进行分析进行毒性的评估,安全性的评估,个工作其实花了我们很多的精力,这些是表面

我们又开始在考虑对于一些看不见的潜在的危险因素,我们怎么去做它。我们就想到我们要努力避免所有存在安全隐患的原料。我们就把过往的西方的,他们采用所有的生产的技术我们进行系统研究后来发现他们的共同点都是在采用现成的技术,这些技术呢几乎全部都伴随着几个原料,包括金属铅,铂他们必用。然后他一定要用到甲醛,还会使用到实际上具有基因毒性的或者潜在基因毒性的物质来作为拆分试剂这涉及到好几步反应,每一步反应我要避免有毒性的原料,那么我就必须对每一步反应进行彻底优化,每一步的优化其实都是意味着我们的科研人员非常辛苦工作去确定新的方案去进行验证来进行优化这段时间大家都非常辛苦,历历在目。


植提桥:分享一个印象深刻的细节

成永之:关于手性拆分。目前市场上绝大多数的产品采用的还都是对甲基苯磺酸来作为拆分剂,它跟四氢叶酸成盐,之后利用不同的溶解性开进行区分,基本上都是采用这个技术。但是我们知道,只要你使用了这个原料,这个原料就有可能一直伴随着产品,伴随着整个环节,出现在产品中。而且我们做了很多尝试,发现很难把它去掉,一直到最终产品,反复精制,这个原料还是在的,这个问题对于我们来说不能容忍。

后来我们开发了两个技术替代,其中一个技术就是在下一步反应,利用溶解性的差别,进行拆分,这个技术也能拿到合格的产品,而且是在不使用这个原料的前提下,但是产品的稳定性和重复性还存在一些问题。

我们后来与高校合作,开发酶法技术,也就是生物合成,取得了成功。使我们彻底解决了这个问题。

不管采用哪个技术,我们的目的都是不能使用这种化学的拆分剂。这个工作耗时很多,包括开发酶的路线,然后工业化生产


天然化活性叶酸的研究进展

植提桥:公司目前在天然化活性叶酸方面还在做哪些研究、最新的进展如何?

成永之:在产业化之外,我们做了相当多的研发,包括新应用以及作用新机制的研究,包括生育,代谢,免疫等多个方面,涉及到表观遗传学,基因组学,蛋白组学等多领域,邀请了瑞典卡罗林斯卡,美国贝勒医学院等多位资深教授深度加入课题,我们从基础上寻找它的可能性。我们研究天然化活性叶酸十五年,其中有十多年的时间都在进行着新的探索,目前到了成果多发期。相信不久大家可以从国内外包括高等级杂志上看到这些成果。我们希望这些研究成果能够帮助消费者提高对叶酸的分辨能力,更好助力国民健康。


植提桥:您认为现在的消费市场有了什么新变化?

成永之:2017年,95%以上是合成叶酸,大家的概念也只有合成叶酸,因为没有第二个叶酸可以选择。

这几年不一样。从2021年2月开始,感觉活性叶酸的概念、天然化活性叶酸的概念说的人越来越多,大家都在讨论活性叶酸、天然化活性叶酸。我们就发现随着叶酸的科技进步,现在的消费者对于更安全更容易吸收的叶酸越来越追捧,概念是越来越热。消费者对于更安全的、更有效的叶酸会更期待。从消费者层面来说,趋势已经很明显了。

第二个呢,我们感觉随着孕妇的大龄化,还有我们三胎问题,这里已经产生了一些老的叶酸所不能担负的任务。根据我们研究,我们感觉到一定如此,新的天然化活性叶酸在面临这些新的趋势的时候,它会更好地发挥它的作用。叶酸的替代应该说趋势叫不可逆转。确实不可逆转。

另外呢,天然化活性叶酸与合成叶酸相比,会产生一些新的功能,新的功能都产生在提高剂量的基础上。因为剂量可以提高,所以它就产生了一些新的功能。而合成叶酸做不到,一个人每天代谢能力是很有限的,比如说他每天只能得到零点几毫克的天然化活性叶酸,你吃再多合成叶酸也只能得到这么多,它有效的叶酸的量是很有限的。但是当我们升级到天然化活性叶酸以后,问题就有了根本改变。如果你需要十毫克,通过天然化活性叶酸你就可以得到十毫克,可以满足你一些新需求。

比如说我们公司有一款非常受吹捧的解酒药。我们使用了超过十毫克的剂量,它就产生非常好的解酒作用,这意味着大剂量的天然化活性叶酸的应用会越来越热。


天然化活性叶酸概念与未来计划

植提桥:在推广天然化活性叶酸的概念的过程中有哪些阻碍?

成永之:我们在设计天然化活性叶酸概念时,既考虑到了科学严谨,同时又考虑到消费者的接受习惯和过程的需要。

天然化的概念是让非天然的叶酸具备天然叶酸的某些主要特征,这个过程就叫天然化。包括两方面,

一方面,它的分子结构要和天然叶酸是一样的。第二个安全性要达到或者超过天然叶酸的水平,主要体现在有毒要害的物质要么去除要么避免。天然化活性叶酸与天然叶酸相比的重大差别是,它很稳定,而天然叶酸很不稳定。到目前为止没有哪个商家真正的把天然叶酸提取出来并且商业化应用。天然化叶酸是用人工的技术,把合成叶酸让它产生结构的变化和安全性的变化,让它具备天然化叶酸特征的一个过程。这个容易被理解,而且从逻辑上从科学上没有毛病。


植提桥:未来的研发计划?

成永之:未来在科研方面我们还会建两个新的研究所,筹建院士工作站,未来在科技创新方面会不断加大力度,实现更多突破。

回过头看,为了让孕妇吃上一粒更安全、更高效的叶酸补充剂,花15年时间还是值得的。后面会坚定沿着这条路,创造更多更优质的产品。


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最后,以成永之先生在颁奖典礼上的获奖感言作结:

作为活性叶酸在安全性方面的重要升级,天然化活性叶酸在优生优育领域责无旁贷。我们将继续深耕天然化活性叶酸的基础和应用研究,为国民健康做出更多贡献!