金康和信药业叶源酸（Magnafolate®）顺利通过美国 FDA 现场检查

2025年9月28日，中国连云港 —— 近日，公司专利技术产品叶源酸®（Magnafolate®，天然化叶酸，US9150982/ZL201410280541.4/EP2805952）生产线成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查并获得检查官的高度评价，成为国内活性叶酸行业首个通过美国FDA的企业,标志着中国在高端叶酸制造与质量管理领域实现了重大突破。

一、FDA检查高质量通过，彰显国际级品质实力

2025年8月28日至29日，美国FDA官员对金康和信药业位于江苏连云港的叶源酸®生产线进行了为期两天的严格现场检查。检查范围覆盖质量管理体系、生产流程、设备设施、实验室控制、文件管理以及人员操作等多个维度。

公司凭借完善的 cGMP 体系，顺利通过检查，并获得了检察官的高度评价。据公开信息，金康和信生产线成为国内首家通过 FDA 现场检查的活性叶酸原料生产企业，在继2016年完成美国FDA NDI注册后，再次获得产品进入美国乃至整个北美市场的VIP通行证。

二、叶源酸®：以“天然化叶酸”重新定义行业标准

叶源酸®（Magnafolate®）作为全球唯一获得专利的C晶型活性叶酸，具备三大核心技术优势：

• 显著安全性：
       生产工艺实现零添加甲醛、对甲苯磺酸及任何重金属，严格控制杂质JK12A、5-甲基四氢蝶酸的含量，毒理评价达到“无毒级”，全方位保障母婴及敏感人群的叶酸安全。

• 普遍有效性：
       C晶型结构与人体内源性叶酸完全一致，不受MTHFR基因多态性限制，所有人群均可直接吸收利用，突破传统叶酸的生物利用瓶颈。

• 剂量精准性：
       无需经过体内复杂酶转化即可直接发挥生理活性，尤其适合孕妇、老年人、抑郁及肿瘤患者等需要精准营养补充的人群。

自2007年立项以来，金康和信始终专注于活性叶酸技术的研发与突破，已申请全球发明专利百余项，拥有全球授权发明专利41项，PCT专利7项，累计发表国内外学术论文13篇，并于2017年、2020年及2021年三次推动国内活性叶酸相关法规落地，逐步打破国外技术垄断，树立起中国自主创新的标杆，被民生周刊誉为“天然叶酸的中国标杆”。

结语：以中国创新，做全球活性叶酸的“品质标杆”

此次FDA通过，是‘十八年磨一剑’的专注结果，更是‘让中国叶酸走向世界’的初心印证。

未来，金康和信将继续以“全球标准”打磨产品，以叶源酸®为桥梁，为全球母婴、老年人及代谢障碍人群提供更安全、更高效的叶酸解决方案，践行“全球活性叶酸领导者”的使命。