金康和信"叶源酸"（C晶型 6S-5-甲基四氢叶酸钙）在小麦粉中应用获国家卫健委批准

2025年11月28日，连云港——国家卫生健康委员会于11月27日正式批准连云港金康和信药业有限公司研发的"叶源酸"（C晶型6S-5-甲基四氢叶酸钙）作为食品营养强化剂应用于小麦粉。这一突破标志着我国活性叶酸技术在大众主食强化领域实现重要跨越，将为消费者提供更安全、更高效的叶酸补充方案。

https://www.nhc.gov.cn/sps/c100088/202511/f5f423bd3f9647b99627a1b315c7244e.shtml

应用领域重大突破：叶源酸实现从特殊人群到大众主食的跨越

金康和信药业于2025年3月启动6S-5-甲基四氢叶酸钙的小麦粉应用申报工作（受理号：卫食添新申【2025】第0024号），经过8个月的严格评审，于2025年11月19日正式获得国家卫生健康委员会批准，并于11月27日通过《关于威尼斯镰刀菌蛋白等14种"三新食品"的公告》（2025年第7号）向社会公布。

此次获批标志着叶源酸（6S-5-甲基四氢叶酸钙）应用领域的重大升级：在2021年获批用于孕妇及乳母营养补充的基础上，成功拓展至小麦粉这一大众主食载体，实现了从特殊人群定向补充向全民营养强化的战略跨越，为我国主食营养强化开启了新的篇章。

技术突破：专利C晶型叶源酸树立行业新标杆

金康和信"叶源酸"（6S-5-甲基四氢叶酸钙）采用具有自主知识产权的专利C晶型技术^[1]，在稳定性、生物利用度和安全性三大维度实现全面突破，为面粉营养强化提供技术领先的解决方案。

[1]已授权部分专利：CN201410280541.4, US9150982, EP2805952，KR10-1694710, JP6166736, CA2861891,  IN342588

1. 晶型稳定性优势 C晶型结构展现出优异的热稳定性和化学稳定性，室温条件下36个月稳定，确保终端产品的叶酸含量稳定达标。

2. 生物利用度优势 作为叶酸的直接活性形式，无需经过复杂的MTHFR酶代谢途径即可被人体直接吸收利用，生物利用率较普通叶酸显著提升。特别针对我国78.4%存在叶酸代谢障碍的人群，叶源酸提供了更高效、更安全的叶酸补充方案。

3. 产品纯度优势 金康和信采用全球专利技术，确保C晶型产品纯度纯度达到99.5%以上，关键有害杂质JK12A的限量控制仅为美国药典标准的十分之一。经上海市疾病预防控制中心权威检测认证，叶源酸达到实际无毒级安全标准，为食品应用提供了可靠的安全保障。

根据国家卫生健康委员会发布的《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准（草案）》，小麦粉被列为大众食物强化的重点载体，其中叶酸的添加量为1000-3000μg/kg。"叶源酸"的加入，将为面粉生产企业提供更优质的营养强化选择。

市场前景广阔：千亿级主食市场迎来营养升级新机遇

行业数据显示，2024年我国小麦粉年消费规模达8100万吨，市场容量庞大且保持稳定增长（年均增长率1.2%-1.5%）。随着消费者健康意识的提升，营养强化小麦粉正迎来快速发展期。

作为国家推行的主流强化方案，"7+1"营养强化配方（铁、锌、钙、维生素B1/B2、叶酸、尼克酸+维生素A）已在全国广泛推广。叶源酸的加入将实现技术升级：其卓越的稳定性和高生物利用度，能够显著提升强化面粉的实际营养效果，为面粉生产企业提供更具竞争力的产品差异化方案，推动整个行业向更高效、更精准的营养强化方向迈进。

社会价值显著：主食强化助力"健康中国"战略实施

叶酸作为关键B族维生素，在预防新生儿神经管缺陷、降低心脑血管疾病风险方面具有不可替代的作用。通过小麦粉这一日常主食进行叶酸强化，可实现低成本、广覆盖的营养干预，尤其惠及育龄妇女、老年人等特殊人群，有效提升国民整体健康水平。

金康和信药业负责人强调："此次叶源酸在小麦粉中的应用获批，是公司践行'健康中国'战略的具体行动。从原料研发到应用申报的全过程，我们始终坚持最高质量标准。C晶型技术的突破不仅提升了产品性能，更为行业建立了新的技术标杆。我们将持续创新，为国民营养健康贡献更多技术成果。"

这一创新应用将推动主食营养强化进入新阶段，为实现全民健康覆盖提供重要技术支撑。

关于金康和信：活性叶酸技术引领者

连云港金康和信药业有限公司作为中国活性叶酸技术的开创者和行业标杆，18年来专注天然化叶酸（活性叶酸）的研发与产业化。公司构建了全球规模最大的活性叶酸专利技术矩阵，拥有42项全球发明专利（含7项PCT国际专利），建立了完善的知识产权保护体系。

自2017年成功推动"叶源酸"成为叶酸新强化来源以来，金康和信持续引领行业技术升级：先后推动活性叶酸在特殊医学用途配方食品、孕产妇及儿童乳粉、特殊膳食食品等关键领域的应用突破。公司打造了从核心原料研发、工艺创新到应用解决方案（含预混料定制）的全产业链技术平台，为食品行业提供符合法规要求的高品质营养强化方案。

凭借十八年的技术深耕，金康和信已成为中国活性叶酸领域的技术权威和标准制定参与者，持续通过科技创新助力"健康中国"战略实施，推动国民营养健康水平不断提升。

参考文献：

[1] 国家卫生健康委员会.《关于威尼斯镰刀菌蛋白等14种"三新食品"的公告》（2025年第7号）.

[2] 连增林，刘康，顾锦华，成永之等. 叶酸与5-甲基四氢叶酸的生物学特征与应用. 中国食品添加剂，2022年第2期.

[3] 马文斌，薛娟，涂华，刘康，成永之，连增林等. 6S-5-甲基四氢叶酸钙的食用安全性评价. 医药前沿，2022年5月，第12卷第15期.

[4] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Study on the Characterization of 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt Crystal Form C and its Stability Improvement by Ascorbic Acid and Cysteine. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.

[5] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oxidation Product of 5-Methyltetrahydrofolate: Structure Elucidation, Synthesis, and Biological Safety Evaluation. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Improved Stability of a Stable Crystal Form C of 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt, Method Development and Validation of an LC–MS/MS Method for Rat Pharmacokinetic Comparison. Molecules, 2021, 26, 6011.