金康和信叶源酸（6S-5-甲基四氢叶酸钙）获批婴幼儿辅食营养补充品应用

2026年5月27日，国家卫生健康委员会批准连云港金康和信药业有限公司申报的叶源酸（C晶型6S-5-甲基四氢叶酸钙）扩大使用范围至婴幼儿辅食营养补充品。

这是继2025年11月获批小麦粉应用之后，金康和信在半年内拿下的第二张新批件。活性叶酸自此进入婴幼儿食品领域，在国内尚属首次。

三年准备，九个月审评

金康和信为此准备了三年多——毒理学评价、配方验证、婴幼儿人群专项风险分析——于2025年8月正式提交申报。

婴幼儿食品类别的审评门槛高于普通食品添加剂。除常规审查外，申报方须单独出具毒理学数据和婴幼儿人群风险评估。公司提交的材料中，经权威部门检测结论为实际无毒级；JK12A杂质限量控制在美国药典标准的十分之一；产品纯度99.8%以上。上述材料经多轮技术审核后获批。

C晶型技术的三张牌

叶源酸的技术底座是金康和信全球独有的C晶型专利技术^[1]。

第一张牌在代谢端。普通叶酸进入人体后，须经MTHFR酶转化才能被细胞利用。国内约78.4%的人群因基因突变导致该酶活性偏低，转化效率因人而异。活性叶酸绕开了这一步——它本身就是活性形式，无需转化，直接吸收。对婴幼儿而言这一点更为关键：婴儿肝脏代谢功能尚未发育完全，依赖酶转化的叶酸形式，利用效率低于成人。

第二张牌在安全端。实际无毒级的检测结论与JK12A杂质的严格限量控制，回应了婴幼儿食品审评最核心的安全关切。

第三张牌在稳定端。专利C晶型结构稳定，适配多种气候带和应用场景，终端产品中叶酸含量在加工和货架期内稳定可控。

[1] 已授权部分专利：CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

三次申报，一张版图

叶源酸在母婴营养领域的应用正在逐一落地——2021年进入孕妇及乳母营养补充食品，2025年11月进入小麦粉，此次进入婴幼儿辅食营养补充品。孕产期营养、家庭主食强化、辅食添加，三个场景拼成了一张完整的母婴营养版图。至此，从备孕到哺乳再到宝宝的第一口辅食，活性叶酸在母婴营养全周期中实现了连续覆盖。

关于金康和信

连云港金康和信药业有限公司专注活性叶酸研发与产业化19年。公司在全球持有43项活性叶酸发明专利（含7项PCT国际专利），是全球最大的活性叶酸专利群持有人之一。自2017年推动叶源酸成为国内叶酸新强化来源以来，公司已累计5次将活性叶酸推入特殊医学用途配方食品、孕产妇及儿童乳粉、特殊膳食食品、小麦粉及婴幼儿辅食营养补充品等应用领域。

参考文献

[1] 连增林，刘康，顾锦华，成永之等. 叶酸与5-甲基四氢叶酸的生物学特征与应用. 中国食品添加剂，2022年第2期.

[2] 马文斌，薛娟，涂华，刘康，成永之，连增林等. 6S-5-甲基四氢叶酸钙的食用安全性评价. 医药前沿，2022年5月，第12卷第15期.

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Study on the Characterization of 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt Crystal Form C and its Stability Improvement by Ascorbic Acid and Cysteine. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oxidation Product of 5-Methyltetrahydrofolate: Structure Elucidation, Synthesis, and Biological Safety Evaluation. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Improved Stability of a Stable Crystal Form C of 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt, Method Development and Validation of an LC–MS/MS Method for Rat Pharmacokinetic Comparison. Molecules, 2021, 26, 6011.