叶源酸®（Magnafolate）通过美国婴幼儿配方食品GRAS独立结论认证

2026年9月10日，中国连云港——连云港金康和信药业有限公司近日宣布，公司核心产品叶源酸^®（Magnafolate®，化学名：6S-5-甲基四氢叶酸钙）已于2026年9月4日通过美国独立专家小组出具的GRAS独立结论认证。

根据专家结论，叶源酸^®可作为叶酸替代来源，在等摩尔替代现行叶酸剂量的条件下，用于美国婴幼儿配方食品。

一、叶源酸^®进入美国婴幼儿配方食品应用领域

2026年9月4日，由CIRS Group USA Inc.召集的GRAS专家小组出具独立结论，认为叶源酸^®在等摩尔替代现行叶酸剂量、用于婴幼儿配方食品时，达到“reasonably certain to be safe”的标准，即“合理确信安全”。

这次评议共有三位专家参与：

· Katrina Emmel博士，毒理学专家；

· Ronald E. Kleinman医学博士，小儿胃肠病学与营养学专家；

· Xiaopeng Zhang博士、D.A.B.T.，食品安全与毒理学专家。

专家小组查阅了人类和动物安全性资料，也对产品合成工艺、质量控制要求及实际应用剂量进行了评估。

经过多轮审查后，专家小组形成了本次独立结论。

二、从常规食品到婴幼儿配方，金康和信用了十年

金康和信在美国推进GRAS合规，前后用了十年。

2016年3月24日，公司首次完成自我认证GRAS，也就是Self-Affirmed GRAS。

评审专家一致认定，叶源酸可用于包括即食谷物、营养棒、营养饮料、蛋白与营养粉，以及酵母提取物涂抹酱等等常规食品类别，符合美国相关要求。

不过，肉禽制品和婴幼儿配方食品并不在当时的认定范围内。

同年，叶源酸还完成了美国FDA新膳食成分通知，也就是NDI备案通知，进入膳食补充剂渠道。

十年后，金康和信再次提交独立结论认证申请，补齐了婴幼儿配方食品这一拼图。

三、把天然化叶酸落实到产品标准

叶源酸^®（Magnafolate^®）为C晶型6S-5-甲基四氢叶酸钙。

围绕产品安全性、稳定性和人体利用，金康和信积累了多项研究与质量控制资料。

先看生产和杂质控制。

叶源酸^®生产工艺不添加甲醛、对甲苯磺酸及重金属，并对JK12A、5-甲基四氢叶酸等成分进行控制。

根据上海市疾病预防控制中心毒理学检测结论，叶源酸^®达到“实际无毒级”。

公开资料显示，叶源酸关键有害杂质JK12A的限量控制在美国药典标准的十分之一以内，产品纯度达到99.5%以上，C晶型在室温条件下可稳定36个月。

再看人体利用。

叶源酸^®采用6S-5-甲基四氢叶酸钙这一活性叶酸形式，结构与人体内源性叶酸形式相近，不需要先经过体内多步转化，就可以参与叶酸代谢过程。

国内MTHFR基因突变人群携带率约为78.4%。

对于部分人群来说，普通合成叶酸的代谢转化能力可能受到影响。

叶源酸^®无需转化，直接吸收，减少了对这一步转化过程的依赖。

自2007年立项以来，金康和信已累计申请全球发明专利百余项，拥有全球授权发明专利43项、PCT国际专利7项，累计发表国内外学术论文14篇，并5次推动国内应用法规升级落地。

四、国内外应用范围持续拓展

在推进美国GRAS合规的同时，叶源酸^®在国内的应用范围也在不断拓展。

2017年，叶源酸获批成为食品营养强化剂新品种，可用于调制乳粉和固体饮料。

2020年，使用范围扩大至调制乳、调制乳粉，以及儿童和孕产妇乳粉，即食谷物、果蔬汁饮料和特殊医学用途配方食品。

2021年，叶源酸获批孕妇及乳母营养补充食品、运动营养食品。

2025年，叶源酸获批用于小麦粉。

2026年，叶源酸获批用于婴幼儿辅食营养补充品，覆盖6—36月龄婴幼儿以及37—60月龄儿童。

叶源酸^®已经覆盖了多个活性叶酸食品应用场景，接下来，金康和信将继续推进活性叶酸产品研发与质量管理，并围绕叶源酸^®开展更多食品、保健品及药品应用研究。

关于金康和信药业

连云港金康和信药业有限公司专注于天然化（活性）活性的研发、生产与销售20年，是国内活性叶酸应用法规升级的主要推动者，拥有全球最大的活性叶酸专利群之一，是全球领先的活性叶酸应用方案解决商。

参考文献

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